Experience with the use of reticular implants to correct various types of pelvic organ prolapse in women
Experience with the use of reticular implants to correct various types of pelvic organ prolapse in women
Abstract
The incidence of genital prolapse among different sociodemographic groups averages up to 65%, with up to 30% of women seeking medical care for symptoms of the disease, 10-50% of cases presenting asymptomatic course and spontaneous detection of pathology during gynaecological examination, and 20–65% are symptomatic patients diagnosed during routine examination [5], [6].
According to the clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation, reticular implant surgery is recommended for patients suffering from prolapse with a high risk of prolapse recurrence (repeated surgeries, complete pelvic organ prolapse, genetically determined prolapse). The use of reticular implants can reduce the risk of prolapse recurrence in case of repeated operations, grade 3 and 4 prolapse, Ehlers–Danlos syndrome. At the same time, the use of synthetic implants can lead to complications such as vaginal reticular implant protrusion, dyspareunia, and pelvic pain [1], [3], [9].
On 16 April 2019, the US Food and Drug Administration (FDA) issued an order to the manufacturers of transvaginal surgical reticular products to immediately stop selling and distributing their product in the US [1], [2], [3].
The aim of the study was to evaluate the safety and efficacy of reticular implants for the treatment of various types of genital prolapse in women.
A prospective cohort study included 820 female patients with symptomatic genital prolapse ≥2 stage.
Pelvic organ prolapse correction was performed according to the standard method using Promedon reticular implants: 388 had Calistar S, P implant according to the type of prolapse, 432 had Splentis.
The results of follow-up in the study groups reflected a high percentage of treatment efficacy with reticular implants and a low complication rate.
The data obtained in the course of the study reflect comparable results with domestic and foreign data on the efficacy and safety of Promedon reticular implants for surgical correction of pelvic organ prolapse in women.
1. Введение
В настоящее время пролапс тазовых органов (ПТО) или генитальный пролапс, рассматривается как дислокация органов малого таза под воздействием внутрибрюшного давления с формированием характерных дефектов в тазовой фасции.
Представляет собой широко распространенное патологическое состояние, существенно ухудшающее качество жизни женщины и имеющее потенциальные серьезные последствия для ее здоровья, у 30–80% женщин с пролапсом гениталий имеют сопутствующие тазовые дисфункции , , , .
На современном этапе коррекция пролапса тазовых органов у женщин требует мультидисциплинарного подхода включая специалистов гинекологического, урологического, колопроктологического, гастроэнтерологического, неврологического профилей. Для успешного решения проблемы хирургической коррекции пролапса тазовых органов при помощи сетчатых имплантов требуется персонифицированный подход .
В терапии пролапса гениталий патогенетически обоснован неофасциогенез экстраперитонеальным путем. Данная методика подразумевает замещение поврежденной фасции сетчатым протезом, который берет на себя функцию утраченной ткани и покрывает как центральные, так и латеральные фасциальные дефекты.
Современные результаты, полученные на основе многоцентровых исследований, демонстрируют явную целесообразность использования синтетических эндопротезов при хирургическом лечении пролапса гениталий в переднем отделе тазового дна. Это позволяет снизить вероятность рецидива более чем втрое по сравнению с традиционными хирургическими подходами .
Согласно клиническим рекомендациям Министерства здравоохранения Российской Федерации, пациенткам, страдающим пролапсом тазовых органов при наличии высокого риска рецидивирования пролапса (повторные операции, полное выпадение тазовых органов, генетически обусловленные ПТО), рекомендуется выполнение операций с применением сетчатых имплантов. Применение сетчатых имплантов может уменьшать риски рецидивирования пролапса при повторных операциях, пролапсах 3 и 4 степени, при наличии синдрома Эллерса-Данло. В то же время применение синтетических имплантов способно привести к таким осложнениям, как протрузии сетчатых имплантов во влагалище, диспареунии, тазовые боли
, , , .В современной реконструктивной гинекологии широко применяются протезы для укрепления тканей, что позволяет надеяться на уменьшение повторных случаев пролапса тазовых органов. Разнообразные сетчатые импланты и приспособления, облегчающие их установку в нужной зоне тазового дна, разработаны для хирургического лечения пролапса и дисфункции тазового дна. Эффективность таких операций, по имеющимся данным, колеблется в пределах 75–100% , .
16 апреля 2019 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) издало приказ производителям трансвагинальных хирургических сетчатых изделий немедленно прекратить продажу и распространение своего продукта на территории США , , .
Цель исследования: оценить долгосрочные результаты безопасности и эффективности применения сетчатых эндопротезов, для хирургической коррекции пролапса тазовых органов у женщин, в частности апикального пролапса, цистоцеле, ректоцеле.
2. Методы и принципы исследования
Материал и методы: в клинике гинекологического отделения ГБУЗ ЛОКБ установлено сетчатых имплантов 1091 за период с 2020-2024 гг. Было проведено проспективное когортное исследование, в которое было включено 820 пациенток с симптоматическим ПТО ≥2 стадии. Пациентки получали хирургическое лечение в объеме коррекции пролапса гениталий при помощи сетчатых имплантов (Promedon) из них — Calistar S — 225, Calistar P — 153 — всего - 388, Splentis — 432 пациентки (срок наблюдения за пациентками с 2020 по 2024 гг).
Хирургическая коррекция ПТО проводилась вагинальным доступом по стандартной методике, с использованием сетчатых имплантов (Promedon) из них — Calistar S, Calistar P, Splentis.
Проводился мониторинг ранних и поздних послеоперационных осложнений и нежелательных реакций. Для оценки качества жизни пациенток использовали специальный опросник.
3. Основные результаты
В ходе оперативного вмешательства частота интраоперационных осложнений при хирургической коррекции ПТО при помощи сетчатого импланта Calistar S, P (общее n=388 наблюдений) таких как интраоперационное кровотечение — 5 (1,2%), данные по РФ — 0,3–2,6%, зарубежные данные — 0,5–3,2%. Ранение мочевого пузыря — 5 (1,2%), по РФ 0,9–1,7%, зарубежные данные — 0,5–2,8%, ранение прямой кишки — 2 (0,51%), по РФ — 0,6–1,0%, зарубежные — 0,3–0,9%. Гематомы промежности — 18 (4,6%), по РФ — 2,1–5,8%, зарубежные данные — 1,9–8,5%. Поздние послеоперационные осложнения — инфицирование импланта — 0, по РФ – 0,7%–1,2%, зарубежные данные — 0–8%. Эрозии влагалища — 6 (1,5%), по РФ — 2,4–5,0%, зарубежные — 1,5–21%. Атония мочевого пузыря — 14 (3,6%), по РФ — 1,6–4,3%, зарубежные данные — 0,4–3,5%. Рецидивы ПТО — 6 (1,5%), по РФ — 1,5–4,7%, зарубежные данные — 1,4–24,6%. (Таб. 1)
Импланта Splentis (общее n=432 наблюдений) таких как интраоперационное кровотечение — 8 (1,8%), данные по РФ — 0,3–2,6%, зарубежные данные — 0,5–3,2%. Ранение мочевого пузыря — 2 (0,46%), по РФ 0,9–1,7%, зарубежные данные — 0,5–2,8%, ранение прямой кишки — 0, по РФ — 0,6–1,0%, зарубежные — 0,3–0,9%. Гематомы промежности — 4 (0,9%), по РФ — 2,1–5,8%, зарубежные данные — 1,9–8,5%. Поздние послеоперационные осложнения — инфицирование импланта — 0, по РФ — 0,7%–1,2%, зарубежные данные — 0-8%. Эрозии влагалища — 0, по РФ — 2,4–5,0%, зарубежные — 1,5–21%. Атония мочевого пузыря — 8 (1,8%), по РФ — 1,6–4,3%, зарубежные данные — 0,4–3,5%. Рецидивы ПТО — 2 (0,46%), по РФ — 1,5–4,7%, зарубежные данные — 1,4–24,6%.
Таблица 1 - Частота осложнений при использовании сетчатого импланта Calistar S,P, Splentis
Показатели | Calistar S,P, % (n=388) | Splentis,% (n=432) | Данные по РФ, % | Зарубежные данные, % |
Интраоперационное кровотечение | 1,2 | 1,8 | 0,3-2,6 | 0,5-3,2 |
Ранение мочевого пузыря | 1,2 | 0,46 | 0,9-1,7 | 0,5-2,8 |
Ранение прямой кишки | 0,51 | 0 | 0,6-1,0 | 0,3-0,9 |
Гематомы промежности | 4,6 | 0,9 | 2,1-5,8 | 1,9-8,5 |
Инфицирование импланта | 0 | 0 | 0,7-1,2 | 0-8 |
Эрозии стенки влагалища | 1,5 | 0 | 2,4-5,0 | 1,5-21 |
Атония мочевого пузыря | 3,6 | 1,8 | 1,6-4,3 | 0,4-3,5 |
Рецидивы генитального пролапса | 1,5 | 0,46 | 1,5-4,7 | 1,4-24,6 |
Полученные данные отражают сопоставимые с отечественными и зарубежными данным результаты эффективности и безопасности использования для хирургической коррекции пролапса тазовых органов у женщин с применением сетчатых имплантов Promedon.
4. Заключение
Лечение пролапса тазовых органов с помощью сетчатых имплантов характеризуется благоприятным профилем безопасности и довольно высоким уровнем удовлетворенности пациенток, а также низкой частотой рецидивов и послеоперационных осложнений и нежелательных реакций. Полученные результаты хирургической коррекции пролапса гениталий у женщин соответствуют данным современной отечественной и зарубежной литературы. Соблюдение правил установки имплантов, высокий уровень владения хирургической техникой снижает риск осложнений до минимума.
Применение сетчатых имплантов в хирургии тазового дна требует взвешенного, персонифицированного подхода. Перед проведением операции необходимо тщательно оценить показания и убедиться в наличии у хирурга достаточного опыта и квалификации. Только при соблюдении этих условий можно рассчитывать на успешное устранение дефектов.