Application of a device and method for distal blocking of intramedullary lockable rods

В травматологии в клинической практике чаще всего применяется «Способ дистального блокирования стержней при интрамедуллярном остеосинтезе длинных трубчатых костей с помощью дистального целенаправителя с использованием электронно-оптического преобразователя рентгеновского изображения»

В данном методе существует необходимость вводить блокирующие винты под непрерывным визуальным контролем с помощью электронно-оптического преобразователя рентгеновского изображения (ЭОП), используя навигационную систему, которая проецирует отверстия для введения блокирующих винтов.

Однако, часто при применении этого метода происходит отклонение блокирующего стержня, что в дальнейшем ведет к не соответствии (несоосности) сверла и блокирующего отверстия. Из-за этого требуются дополнительные просверливания костной ткани, что приводит ослабеванию костной ткани в зоне блокирования, нестабильному остеосинтезу и в дальнейшем неудовлетворительным результатам лечения таких пациентов. Этот недостаток приводит к увеличению времени операции и дополнительной лучевой нагрузке на пациента и персонал

Существует метод «свободной руки». Во время создания канала в кости для блокирующих винтов травматологи используют само сверло в качестве направляющей. Этот метод требует применения электронно-оптического преобразователя рентгеновского изображения, а также предполагает наличие у врача большого опыта и необходимость постоянных тренировок для точного управления дрелью во время сверления

Отрицательная сторона этого метода в том, что врач ищет точку, где нужно осуществить сверление, постоянно контролируя процесс на экране электронно-оптического преобразователя рентгеновского изображения. Из-за этого и пациент, и врач получают повышенную дозу рентгеновского излучения. К тому же, даже если точка найдена верно, сверло может отклониться и пройти мимо блокирующего отверстия

Цель исследования: проанализировать результаты использования усовершенствованной техники и предлагаемого устройства дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней при лечении пациентов с переломами длинных костей конечностей методом блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза (БИОС).

В исследование вошли 95 пациентов с переломами длинных костей конечностей, пролеченных методом БИОС. Пациенты в зависимости от техники дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней были разделены на две группы. В основную группу вошли 40 пациентов, которым дистальное блокирование проводилось при помощи нового устройства и усовершенствованной техники. В контрольной группе, которую составили 45 пациентов, дистальное блокирование интрамедуллярных блокируемых стержней выполнялось лишь при помощи стандартного, входящего в набор для БИОС дистального целенаправителя и ЭОП. У пациентов из контрольной группы нередко наблюдали следующие сложности во время оперативного лечения и послеоперационные осложнения. Часто введение в дистальное блокирующее отверстие происходило не с первого раза, что приводило к повторным сверлениям в зоне проведения винтов, это требовало дополнительного использования ЭОП, что увеличивало количество рентгеновских снимков. При неоднократном не соответствии (несоосности) сверла и дистального блокирующего отверстия происходило ухудшение прочностных качеств, характеристик костной ткани, что в дальнейшем приводило к нестабильному остеосинтезу, формированию ложного сустава и неудовлетворительному итогу лечения.

Для упрощения дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней, снижения рентгеновской нагрузки на пациента и персонал, уменьшения времени оперативного лечения и снижения количества неудовлетворительных результатов лечения пациентов была усовершенствована техника дистального блокирования (Патент Российский Федерации на изобретение «Способ дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней» № 2749839 от 17.06.2021) и разработано устройство для дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней (Патент Российский Федерации на изобретение «Способ блокирования интрамедуллярного блокируемого стержня» № 2814371 от 28.02.2024).

Рисунок 1 - Устройство для дистального блокирования интрамедуллярных блокируемых стержней: 

1 - металлическая ромбовидная пластина из нержавеющей стали; 2 - центральное полое цилиндрическое возвышение с диаметром для соединения с направителем сверла; 3 - отверстие в центре цилиндрического возвышения для проведения спицы и сверла в блокирующее отверстие; 4 - отверстия на пластине для введения дополнительных фиксационных спиц, с резьбой для ввинчивания втулок; 5-7 - втулки для проведения спиц Киршнера с резьбой и отверстием в центре

DOI:10.60797/IRJ.2024.144.81.1

Данное устройство и усовершенствованная техника успешно применялись у пациентов из основной группы. Оперативное лечение проводилось следующим образом.

Производилась репозиция перелома, рентген-контроль стояния костных отломков посредством ЭОП, после репозиции в костномозговой канал вводился интрамедуллярный блокируемый стрежень, затем производилась установка стандартного дистального целенаправителя из набора для блокируемого остеосинтеза и затем в него вводят направитель протектор (рисунок 2-1) направитель сверла 3,5мм (рисунок 2-2) и по нему изначально спицей, а не сверлом как указано в стандартной методике, выполняют просверливание кости и вводят спицу в блокирующее отверстие в стержне (рисунок 2-3).

Рисунок 2 - Введение спицы в дистальное блокирующее отверстие: 

1 - направитель протектор; 2 - направитель сверла 3,5 мм; 3 - спица, проведённая через направитель протектор, направитель сверла, бедренную кость и блокирующее отверстие в стержне

DOI:10.60797/IRJ.2024.144.81.2

Данную манипуляцию контролируют с помощью спицы-направителя, если блокируемый стержень является канюлированным, либо при помощи ЭОПа если стержень является неканюлированным. Далее надевают устройство (рисунок 1, рисунок 3-4) и через отверстия в нем в кость вводят дополнительные спицы для неподвижной фиксации дистального целенаправителя (рисунок 3-5), что полностью позволяет предотвратить его смещение во время удаление спицы из дистального отверстия в стержне и замены ее на сверло 3,5 мм.

Рисунок 3 - Устройство надето на дистальный целенаправитель и фиксировано дополнительными спицами, в дистальное блокирующее отверстие введена спица: 

1 - направитель протектор; 2 - направитель сверла 3,5 мм; 3 - спица, проведённая через направитель протектор, направитель сверла, бедренную кость и блокирующее отверстие в стержне; 4 - устройство для дистального блокирования; 5 - фиксационные спицы, проведенные в бедренную кость кость через отверстия в устройстве для дистального блокирования

DOI:10.60797/IRJ.2024.144.81.3

Затем спицу из блокирующего отверстия убирают и вместо неё используют сверло диаметром 3,5 мм (рисунок 4-6). Этим сверлом через канал, который был сформирован спицей, создают отверстие, проходящее через оба кортикальных слоя и отверстие в стержне (рисунок 4).

Рисунок 4 - Устройство надето на дистальный целенаправитель и фиксировано дополнительными спицами, в дистальном блокирующем отверстии спица заменена на сверло 3,5 мм: 

1 - направитель протектор; 2 - направитель сверла 3,5 мм; 4 - устройство для дистального блокирования; 5 - фиксационные спицы, проведенные в бедренную кось через отверстия в устройстве для дистального блокирования; 6 - сверло 3,5 мм проведённое через направитель протектор, направитель сверла, бедренную кость и блокирующее отверстие в стержне

DOI:10.60797/IRJ.2024.144.81.4

Чтобы сверло попало в дистальное блокирующее отверстие, используют спицу-направитель или ЭОП. После этого в созданный канал помещают блокирующий винт нужной длины, убирают дополнительные фиксационные спицы и снимают устройство для дистального блокирования. Те же действия последовательно повторяют для второго дистального блокирующего винта.

Данная разработка применялась у пациентов из основной группы пролеченных по поводу диафизарных перелом длинных костей конечностей. 

Для оценки результатов исследования был проведён статистический анализ таких параметров, как лучевая нагрузка на пациента и персонал во время оперативного лечения, время операции и послеоперационные осложнения в виде нестабильного остеосинтеза и формирования ложного сустава

Подсчитывалась в обеих группах средняя арифметическая(М), стандартное квадратичное отклонение (σ), средняя ошибка средней арифметической (m) с дальнейшим подсчетом значения t-критерия Стьюдента.

Лучевая нагрузка на пациента и персонал оценивалась в миллизивертах в час [мЗв/час] на ЭОП аппарате. Показатели полученной дозы снимались после каждого оперативного лечения (рисунок 5). Средняя доза у пациентов основной группы составила 6,2 [мЗв/час], а у пациентов контрольной группы данный показатель составлял 10,67 [мЗв/час]. Значение t-критерия Стьюдента составило 14,51 при уровне значимости α=0,05. Таким образом различия в исследуемых группах статистически значимы.

Время оперативного вмешательства оценивалось в минутах от разреза кожных покровов до наложения асептических повязок. Среднее время операции у пациентов из основной группы составило 51 минуту, а у пациентов контрольной группы данный показатель составлял 67 минут (рисунок 5).

Рисунок 5 - Диаграмма отношения полученной дозы и затраченного времени на оперативное лечение у пациентов из основной и контрольной группы

DOI:10.60797/IRJ.2024.144.81.5

Значение t-критерия Стьюдента составило 9,77 при уровне значимости α=0,05. Таким образом различия в исследуемых группах статистически значимы.

Для оценки стабильности остеосинтеза и развития осложнений в виде формирования ложных суставов был выполнен анализ Ккритерия χ2 Пирсона. Значение критерия χ2 составило 5,180. Критическое значение χ2 при уровне значимости p=0,05 составляет 3,841. Связь между факторным и результативным признаками статистически значима при уровне значимости р <0,05 Уровень значимости p=0,023.

Разработанный способ и устройство успешно внедрен и применяется в клинической практике травматологического и ортопедического отделений БУЗ УР «1РКБ» МЗ УР и внедрен в образовательный процесс кафедры травматологии, ортопедии и ВПХ ФГБОУ ВО Ижевская государственная медицинская академия Минздрава России.

Таким образом, разработанный способ и устройство действительно упрощает оперативное лечение методом БИОС, позволяя снизить лучевую нагрузку на пациента и персонал, уменьшить время оперативного вмешательства и снизить число послеоперационных осложнений.