STUDY OF CLINICAL EFFICACY AND SAFETY OF INJECTABLE FORMS OF CHONDROITIN SULFATE

Сивордова Л.Е. ¹, Полякова Ю.В. ², Ахвердян Ю.Р. ³, Заводовский Б.В. ⁴

¹Кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, ²научный сотрудник, ³ кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник, ⁴ доктор медицинских наук, профессор ФГБУ «НИИ клинической и экспериментальной ревматологии» РАМН

ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЫ ХОНДРОИТИНСУЛЬФАТА

Аннотация

Исследована эффективность, переносимость и безопасность новой инъекционной формы хондроитинсульфата препарата Хондрогард^Ò «Сотекс» в сравнении с Алфлутопом «Ромфарма» при гонартрозе. Показано, что Хондрогард^Ò снижает выраженность суставного синдрома, не уступает препарату сравнения по обезболевающему действию, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах (НПВС), не вызывает серьезных побочных эффектов.

Ключевые слова: гонартроз, хондропротекторы, хондроитинсульфат, хондрогард, WOMAC.

¹Sivordova L.E., ²Polyakova J.V., ³Akhverdyan Y.R., ⁴ Zavodovsky B.V.

¹PhD in medicine, scientific worker, ²scientific worker, ³ PhD in medicine, scientific worker, ⁴ doctor of medicine, professor, head of laboratory, Research Institute for clinical and experimental rheumatology

STUDY OF CLINICAL EFFICACY AND SAFETY OF INJECTABLE FORMS OF CHONDROITIN SULFATE

Abstract

Our purpose was to research clinical efficiency, tolerability and safety of injectable “Hondrogard”. We studied 30 patients with osteoarthritis of the knee. We revealed that “Hondrogard” was as effective as “Alflutop”. Those medicines reduced pain, stiffness and NSAIDs consumption, improved function of the joints, laboratory markers of inflammation. We didn’t note severe adverse effects.

Keywords: osteoarthritis of the knee, slow-acting symptomatic osteoarthritic drugs, chondroitin sulfate, hondrogard, WOMAC.

Актуальность проблемы: Патология костно-мышечной и соединительной тканей являются одной из наиболее часто встречающихся патоло­гий [1]. Остеоартроз (ОА) диагностируется у 6-10% населения России [3]. Его развитию способствуют метаболические и эндокринные нарушения;  микротравматизация, а также дисбаланс обменных процессов в соединительнотканных структурах [6]. Большой выбор симптоматических структурно-модифицирующих медленнодействующих препаратов для лечения остеоартроза (symptomatic slow acting drugs for osteoarthritis) предоставляет возможность индивидуального выбора лекарства [8,9,10]. Одним из новых  препаратов этой группы является Хондрогард^Ò «Сотекс».

Цель исследования: Изучить клиническую эффективность Хондрогарда^Ò по сравнению с наиболее широко применяемым препаратом этой группы (Алфлутопом).

Материалы и методы: Дизайн исследования: открытое рандомизированное проспективное исследование. Обследовано 40 амбулаторных больных первичным тибиофеморальным остеоартрозом, II-III стадии по Kellgren-Lawrence в возрасте от 45 до 70 лет. Статистическая обработка результатов проводилась с помощью «Statistica 8.0».

Результаты: Больные были рандомизированы на две группы, отличавшиеся статистически не значимо (р>0,05). I-ая группа (n=20) получала Хондрогард^Ò по 100 мг/1мл в/м через день первые три инъекции, при хорошей переносимости дозу увеличивали до 200 мг/2мл, начиная с 4-й инъекции, курс лечения - 30 инъекций.  II-ая группа (n=20) получала Алфлутоп по 1 мл в/м 1 раз в сутки, курс лечения - 20 инъекций.

В результате лечения наблюдалось статистически значимое снижение выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), скованности, функциональной недостаточности суставов и повышение качества жизни. Через три недели терапии болевой синдром по шкале WOMAC в I-ой группе снизился на 15% (в абсолютных значениях: на 37 мм, p<0,001), во II-ой группе на 17% (на 41 мм, p<0,001). У больных, продолжавших прием Хондрогарда^Ò, наблюдалось дальнейшее снижение боли: к концу второго месяца 45% (106 мм, p<0,001). Скованность в коленных суставах: к третьей неделе 13% и 15%, к окончанию второго месяца в I-ой группе 37% (p<0,001). Повышение уровня функциональных показателей составило 14%, 17% и 34%, соответственно (p<0,001). Снижение функциональной недостаточности суставов – 112 мм, 119 мм и 309 мм, соответственно (p<0,001). В результате снижения болевого синдрома выявлено статистически значимое снижение потребности в приеме НПВС в обеих группах. Полностью прекратили прием НПВС 5 больных из I-ой группы (33,33%) и 4 больных из II-ой группы (26,67%). Снижение дозировки и/или кратности  приема НПВС наблюдалось еще у 8 больных из I-ой группы (53,33%) и 7 больных из II-ой группы (46,67%). Обе схемы терапии показали хорошую эффективность у большинства пациентов. Более высокую субъективную оценку получил Хондрогард^Ò, однако различия между группами были статистически незначимыми (р>0,05). Положительный эффект терапии отметили 13 пациентов I-ой группы, получавших Хондрогард^Ò (86,67%), и 11 из II-ой группы, получавших Алфлутоп^Ò (73,33%). Без эффекта или низкая эффективность терапии наблюдалась у 1 больного (6,67%) из I-ой группы и 3 (20,0%) из II-ой группы.

Исследование частоты развития побочных эффектов не выявило достоверных различий, в группах отмечалась сопоставимая переносимость препаратов (р>0,05). В обеих группах наблюдались побочные эффекты в виде аллергических реакций (кожный зуд, крапивница, уплотнения на месте введения), которые были выявлены у 1 больного (6,67% случаев), получавшего алфлутоп и 1 больного (6,67%), получавшего Хондрогард^Ò.

Выводы: Новый инъекционный препарат хондроитинсульфата - Хондрогард^Ò может быть рекомендован как симптоматическое лекарственное средство для лечения первичного тибиофеморального остеоартроза. Кроме того, исследование продемонстрировало целесообразность более длительного (30 инъекций) курса терапии хондроитинсульфатом, по сравнению с курсом в 20 инъекций Алфлутопа^Ò.

Литература

1. Симакова Е.С. Клинико-патогенетическое значение дислипидемии при остеоартрозе / Е.С. Симакова, А.И. Романов, Ю.В. Полякова, А.Б. Зборовский // Кремлевская медицина. – 2013. - № 4. – С. 74-77.
2. Akhverdyan Y.R. Adipokines as new laboratory markers in osteoarthritis /R. Akhverdyan, B.V. Zavodovsky, L.E. Seewordova, Y.V. Polyakova, I.A. Zborovskaya // Annals Rheumatic Diseases. – 2013. – 72 (Suppls3). – Р.702.
3. Bourque P. Arthrosis pain, limits and functional incapacity in the aged / Bourque, J.Dionne // Can. J. Aging. 2006. – Vol. 25. - № 4. – P. 401-412.
4. Chrubasik S. Difference in treatment response of osteoarthritic pain in the hip and knee / S. Chrubasik, A. Black // Clin. Rheumatol. 2004. – Vol. 23. – № 3. – P. 274.
5. Hubertsson J. Risk of sick leave and disability pension in working-age women and men with knee osteoarthritis / Hubertsson, I.F. Petersson, C.A. Thorstensson // Annals Rheumatic Diseases. 2013. – Vol.72. – Р.401-405.
6. Zhang Y. Epidemiology of osteoarthritis / Y. Zhang, J.M. Jordan // Rheum. Dis. Clin. North Am. 2008. – 34. – № 3. – P. 515-529.

References

1. Simakova E.S. Kliniko-patogeneticheskoe znachenie dislipidemii pri osteoartroze / E.S. Simakova, A.I. Romanov, Ju.V. Poljakova, A.B. Zborovskij // Kremlevskaja medicina. – 2013. - № 4. – S. 74-77.
2. Akhverdyan Y.R. Adipokines as new laboratory markers in osteoarthritis / Y.R. Akhverdyan, B.V. Zavodovsky, L.E. Seewordova, Y.V. Polyakova, I.A. Zborovskaya // Annals Rheumatic Diseases. – 2013. – 72 (Suppls3). – R.702.
3. Bourque P. Arthrosis pain, limits and functional incapacity in the aged / P.Bourque, J.Dionne // Can. J. Aging. 2006. – Vol. 25. - № 4. – P. 401-412.
4. Chrubasik S. Difference in treatment response of osteoarthritic pain in the hip and knee / S. Chrubasik, A. Black // Clin. Rheumatol. 2004. – Vol. 23. – № 3. – P. 274.
5. Hubertsson J. Risk of sick leave and disability pension in working-age women and men with knee osteoarthritis / J. Hubertsson, I.F. Petersson, C.A. Thorstensson // Annals Rheumatic Diseases. 2013. – Vol.72. – R.401-405.
6. Zhang Y. Epidemiology of osteoarthritis / Y. Zhang, J.M. Jordan // Rheum. Dis. Clin. North Am. 2008. – Vol. 34. – № 3. – P. 515-529.