Вернуться к статье

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПОЛУПРОДУКТА (ФИЛАМЕНТОВ) ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ТАБЛЕТОК МЕТОДОМ ТРЕХМЕРНОЙ ПЕЧАТИ

Таблица 1 - Результаты проведения испытания «Однородность дозирования» для филаментов, изготовленных на основе полимера Kollidon® VA 64

Наименование показателя

Содержание индапамида в филаменте, %

2

4

6

Содержание АФС в 1 навеске (в % от номинального значения), 

x1 = 94,50

x2 = 98,00

x3 = 94,00

x4 = 94,00

x5 = 92,50

x6 = 93,00

x7 = 96,50

x8 = 94,50

x9 = 97,50

x10 = 96,50

x1 = 93,50

x2 = 97,25

x3 = 92,75

x4 = 93,25

x5 = 96,00

x6 = 96,25

x7 = 95,25

x8 = 90,50

x9 = 92,25

x10 = 95,25

x1 = 92,50

x2 = 97,17

x3 = 94,00

x4 = 97,50

x5 = 92,50

x6 = 97,50

x7 = 94,33

x8 = 92,67

x9 = 94,83

x10 = 97,17

Среднее арифметическое значений  (%), 

 =  

95,10

94,23

95,02

Константа приемлемости, k

2,4

Стандартное отклонение, s

s = 

1,90

2,11

2,14

Эталонное значение дозы (% от номинального значения), M

98,5

Первый показатель приемлемости (%), AV

AV = 

7,95

9,33

8,62

Максимально допустимое значение АV(%), L1

15,0

Интерпретация результата

AV ≤ L1

Филамент однороден

АФС – активная фармацевтическая субстанция