СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПОЛУПРОДУКТА (ФИЛАМЕНТОВ) ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ТАБЛЕТОК МЕТОДОМ ТРЕХМЕРНОЙ ПЕЧАТИ
Таблица 1 - Результаты проведения испытания «Однородность дозирования» для филаментов, изготовленных на основе полимера Kollidon® VA 64
Наименование показателя | Содержание индапамида в филаменте, % | ||
2 | 4 | 6 | |
Содержание АФС в 1 навеске (в % от номинального значения), | x1 = 94,50 x2 = 98,00 x3 = 94,00 x4 = 94,00 x5 = 92,50 x6 = 93,00 x7 = 96,50 x8 = 94,50 x9 = 97,50 x10 = 96,50 | x1 = 93,50 x2 = 97,25 x3 = 92,75 x4 = 93,25 x5 = 96,00 x6 = 96,25 x7 = 95,25 x8 = 90,50 x9 = 92,25 x10 = 95,25 | x1 = 92,50 x2 = 97,17 x3 = 94,00 x4 = 97,50 x5 = 92,50 x6 = 97,50 x7 = 94,33 x8 = 92,67 x9 = 94,83 x10 = 97,17 |
Среднее арифметическое значений (%), = | 95,10 | 94,23 | 95,02 |
Константа приемлемости, k | 2,4 | ||
Стандартное отклонение, s s = | 1,90 | 2,11 | 2,14 |
Эталонное значение дозы (% от номинального значения), M | 98,5 | ||
Первый показатель приемлемости (%), AV AV = | 7,95 | 9,33 | 8,62 |
Максимально допустимое значение АV(%), L1 | 15,0 | ||
Интерпретация результата | AV ≤ L1 Филамент однороден |
АФС – активная фармацевтическая субстанция