Наименование показателей

Нормы по нормативным документам

Результаты испытаний

Нормативные документы на методы испытаний

Внешний вид суспензии

Однородная молочно-белая жидкость без осадка

Однородная молочно-белая жидкость без осадка

ГОСТ 29188.0

Размер частиц (DLS): 40–80 нм, PI (индекс полидисперсности)

Менее 0,3

Менее 0,3

ГОСТ Р 8.774-2011

Сухой остаток

18-22%

19%

ГОСТ 29188.4-91

Водородный показатель, рН

6,0–7,5

6,0

ГОСТ 29188.2-2014

Candida albicans

Не допускается в 0,1 г

Не обнаружено в 0,1 г

ГОСТ ISO 18416:2013

Escherichia coli

Не допускается в 0,1 г

Не обнаружено в 0,1 г

ГОСТ ISO 21150:2018

Pseudomonas aeruginosa

Не допускается в 0,1 г

Не обнаружено в 0,1 г

ГОСТ ISO 22717:2018

S. aureus

Не допускается в 0,1 г

Не обнаружено в 0,1 г

ГОСТ ISO 22718:2018

Количество мезофильных

аэробных микроорганизмов

(КМАэМ)

Не более 1х103

Менее 1,0х101

ГОСТ ISO 21149:2013

Патч-тест (дермальная безопасность)

Отсутствие раздражения у 95% испытуемых

Отсутствие раздражения у 95% испытуемых

ISO 10993-10 и соответствующие руководство/методика лаборатории

Содержание тяжелых металлов

Менее 10 ppm (в сумме)

Менее 10 ppm (в сумме)

ГОСТ 31676-2012

Соотношение Ca/P (молярное)

1,65 ± 0,02

1,65 ± 0,02

Внутренняя методика лаборатории

Карбонаты (CO32-)

Не более 5%

Не более 5%

Внутренняя методика лаборатории