1. Введение

Фундаментальная трансформация современной медицинской практики неразрывно связана с активным внедрением цифровых технологий. На смену традиционным клиническим алгоритмам, которые регламентируются приказами Минздрава (такими как № 875н, № 519н) и служат основой для принятия врачебных решений, приходят системы искусственного интеллекта, открывающие новые возможности для анализа сложных многомерных данных. Этот переход имеет особую актуальность в таких сферах, как гематология, где ежегодно в России диагностируется около 2000 случаев лейкозов у взрослых [1], [2], [3], а персонализированный подход к подбору донора костного мозга оказывает прямое влияние на показатели выживаемости пациентов.

Целью работы является проведение фундаментального сравнительного анализа традиционных алгоритмических систем и систем, основанных на искусственном интеллекте, в контексте медицинской практики. В качестве примера рассмотрена задача подбора донора при ОЛЛ, а также оценено влияние этих технологий на качество принимаемых решений, существующие правовые рамки и инвестиционные перспективы. Научная новизна исследования заключается в:

1) комплексном сопоставлении не только технических, но и правовых, этических и экономических последствий перехода от алгоритмов к ИИ в медицине;

2) систематизации правовых рисков, связанных с трудностью уничтожения персональных данных из весов нейросетевой модели в соответствии с ФЗ-152, и проблемой распределения ответственности;

3) разработке концепции гибридной модели, которая интегрирует детерминированную логику клинических алгоритмов с адаптивностью ИИ для задач персонализированной медицины в условиях российского нормативного поля.

Полученные результаты исследования обладают значительным прикладным потенциалом для совершенствования клинических практик и развития архитектуры цифрового здравоохранения. Предложенная концепция гибридной модели создает методологический базис для интеграции аналитических возможностей искусственного интеллекта с нормативной регламентацией традиционных алгоритмов, формируя тем самым условия для имплементации персонализированных диагностических и терапевтических решений в рутинную клиническую практику. Проведенная систематизация правовых рисков и инвестиционных барьеров формирует комплексный инструментарий для органов регуляторного контроля и медицинских организаций, направленный на минимизацию рисков при внедрении ИИ-систем. Разработанные подходы могут быть операционализированы при формировании отраслевых стандартов и клинических рекомендаций, регулирующих применение технологий искусственного интеллекта в реальной врачебной деятельности. Результаты могут быть использованы при разработке отраслевых стандартов и клинических рекомендаций, регулирующих применение систем искусственного интеллекта в медицине.

2. Методы и принципы исследования

Методологическую основу исследования составляет сравнительный анализ традиционных алгоритмических подходов и систем на основе искусственного интеллекта. Для достижения поставленной цели применялся комплекс методов, включая системный анализ нормативной документации, моделирование клинических сценариев на примере подбора донора при ОЛЛ, а также экспертной оценку технологических и правовых рисков. Сравнительный анализ проводился по ключевым критериям: прозрачность, адаптивность, эффективность и соответствие регуляторным требованиям. Особое внимание уделялось анализу юридических аспектов обработки персональных данных и проблематике распределения ответственности при использовании ИИ-систем в клинической практике.

3. Основные результаты

Традиционный алгоритм функционирует как детерминированная последовательность предписанных инструкций, обеспечивая строгую регламентацию процесса, сопоставимую с финансовым учетом кредитования.

Применительно к задаче подбора донора при остром лимфобластном лейкозе данная система реализуется через последовательные этапы: сбор демографических и клинических данных, анализ лабораторных показателей, идентификацию ключевых генетических маркеров (мутации Ph, BCR-ABL1) и применение критериев оптимального донора (совместимость HLA, ЦМВ-статус, пол, возраст, время забора трансплантата и т.д.) [4], [5]. К неоспоримым преимуществам этого подхода относятся абсолютная прозрачность логики, высокая предсказуемость и воспроизводимость результатов, а также полное соответствие установленным нормативным требованиям (ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», Приказ Минздрава 875Н, Приказ Минздрава 519Н). В качестве системных ограничений выступают неспособность алгоритма учитывать сложные нелинейные взаимосвязи между клиническими параметрами, ригидность при необходимости адаптации к изменяющимся условиям и принципиальная невозможность выявления скрытых паттернов в данных. 

В отличие от жестких алгоритмов, системы на основе ИИ, в частности нейронные сети, функционируют по принципу «виртуального экспертного комитета». Модель проходит обучение на больших массивах исторических данных (анамнезы пациентов, результаты трансплантаций), самостоятельно выявляя значимые корреляции и формируя вероятностные прогнозы. В этом варианте преимуществом является демонстрация высокой точности (до 85-90% в пилотных проектах, например, в НМИЦ гематологии [6]), способность к адаптации и самообучению, возможность учета сложных и неочевидных взаимосвязей между множеством факторов. Однако риском становится проблема «черного ящика», выражающаяся в трудности интерпретации и объяснения принятых системой решений, а также потенциальные риски формирования ложных выводов на основе смещенных данных.

Ключевые различия между алгоритмическим и ИИ-подходом систематизированы в Таблице 1.

Активное внедрение технологий ИИ в медицинскую практику сопровождается рядом значительных правовых вызовов. Существует техническая сложность, а порой и невозможность, полного уничтожения персональных данных (ПДн) из весов обученной нейросетевой модели, что вступает в противоречие с требованиями ФЗ-152 «О персональных данных». При этом наблюдается правовая неопределенность в вопросе распределения ответственности между лечащим врачом, разработчиком программного обеспечения и медицинской организацией в случае ошибки, совершенной системой ИИ.

Инвестиции в развитие и внедрение медицинского ИИ, в свою очередь, требуют тщательной и всесторонней оценки не только потенциальной эффективности, но и всех сопутствующих регуляторных рисков.

4. Обсуждение

Проведенный анализ выявляет ряд системных проблем, сопровождающих интеграцию искусственного интеллекта в медицинскую практику. Ключевым парадоксом остается противоречие между исключительной аналитической эффективностью ИИ в сложных случаях и непрозрачностью его решений, известной как проблема «черного ящика». Одновременно сохраняется риск воспроизведения и усиления системных смещений, заложенных в ретроспективных данных, что может приводить к ложным выводам. Правовая неопределенность в вопросах сертификации и распределения ответственности, регулируемых ФЗ-152 и ФЗ-323, создает дополнительные инвестиционные барьеры. В этой связи формируется консенсус относительно перспективности разработки гибридных моделей управления клиническими решениями. В таких системах традиционные алгоритмы сохраняют функцию нормативного каркаса, гарантирующего соблюдение стандартизированных протоколов и правового поля, тогда как искусственный интеллект интегрируется в качестве интеллектуального ассистента для анализа многомерных данных в нетипичных клинических ситуациях. Данный подход позволяет сохранить преимущества детерминированных систем — их прозрачность и воспроизводимость — одновременно используя прогностический потенциал ИИ для работы со сложными случаями, не укладывающимися в стандартные алгоритмические схемы. Таким образом, гибридная модель представляет собой сбалансированное решение, обеспечивающее как нормативную определенность, так и клиническую гибкость в условиях цифровой трансформации медицинского администрирования.

Проблема интерпретируемости решений ИИ и правовые риски их использования являются предметом активной дискуссии в научном сообществе. Зарубежные исследователи, например Cisco 2025 Data Privacy Benchmark, акцентируют внимание на технических сложностях обеспечения конфиденциальности данных, в частности на проблеме машинного «разучивания» (machine unlearning) как метода удаления персональных данных из обученных моделей

[11]

Вклад авторов настоящего исследования в развитие данной темы заключается в комплексной систематизации этих разнородных вызовов — технологических, правовых и клинических — применительно к конкретной задаче подбора донора костного мозга в условиях российского нормативного поля. Нами не только констатируется существование проблем «черного ящика» и юридической неопределенности, но и предлагается конкретная концептуальная модель их разрешения через создание гибридных систем. Предложенная модель является методологическим базисом для интеграции ИИ в клиническую практику, где детерминированный алгоритм задает правовые и процедурные рамки, а технологии искусственного интеллекта используются как инструмент для углубленного анализа многопараметрических данных в нетипичных ситуациях, тем самым обеспечивая синергию между регламентированным подходом и персонализированными решениями.

5. Заключение

Эволюционный характер цифровой трансформации в медицине проявляется в постепенном дополнении традиционных алгоритмических систем технологиями искусственного интеллекта, а не в их механической замене. Классические алгоритмы сохраняют фундаментальное значение для стандартизированных клинических процессов, обеспечивая нормативную определенность и воспроизводимость медицинских решений. В то же время искусственный интеллект создает новые возможности для персонализированного подхода, позволяя анализировать уникальные комбинации клинических параметров каждого пациента. Наиболее сбалансированной перспективой развития признается создание гибридных систем, где ИИ функционирует как инструмент аналитической поддержки, а врач сохраняет роль ключевого субъекта принятия решений, интегрируя выводы системы в рамках алгоритмических протоколов и неся конечную ответственность за клинический исход. Для успешной цифровой трансформации здравоохранения необходимы скоординированные усилия клиницистов, ИТ-специалистов, юристов и управленцев, направленные на создание сбалансированной правовой и этической среды.

The additional file for this article can be found as follows: